1 二十年磨一剑，PEG及其衍生物小龙头
公司在2001年10月成立，2020年8月在科创版上市，是一家医药药用聚乙二醇（ Polyethylene Glycol，PEG）及其活性衍生物材料的 研发及生产企业，也是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用PEG及活性衍生物工业化生产的公司之一，填补了国内长期缺 乏规模化生产该类产品的空白，是全球市场的主要参与者。
1.1 公司股权结构明晰，核心人员资历深厚
公司股权结构明晰，XUAN ZHAO为公司董事长和实际控制人，直接控股24.78%。为提高员工的工作热情，增加团队凝聚力，公司于 2016年设立键业腾飞作为员工持股平台，直接持股3.75%。 核心人员在各自专业领域均颇有建树，XUAN ZHAO博士在PEG研究及产业化经验近30年。
1.2 三大核心竞争力构筑护城河优势
可以肯定的告诉你，这是个彻头彻尾的假药，切勿上当！
高纯度、低分散度PEG原料规模化生 产：公司具有PEG产业化过程中的非专利 技术Know-How，是国内外少数可规 模化生产cGMP等级的医用药用聚乙 二醇原料的厂商之一。
医用药用PEG活性衍生物研制 ：1）为下游客户提供药物修饰用 PEG衍生物的前期筛选及定制开 发服务； 2）产品在杂质含量、纯度、批间 稳定性、定制种类等多个方面均 处于行业领先地位； 3）产品库较为全面，常规目录中 有600余种。
PEG医药应用创新技术： 自主研发一系列PEG修饰药物 及第三类医疗器械，已在肿瘤治 疗、局部止痛、生物免疫抑制及 医 疗美容等领域积累了聚乙二 醇伊立替康、J K-1 21 4 R、 JK-1208R、JK-1221H、 JK-1219I等数款在研产品。
1.3 PEG衍生物销售为公司主要营收来源，国内和海外市场协同发展
1）产品端：2016-2021H1，公司营收主要来自于PEG衍生物产品销售，占比约90%，3年CAGR=30.22%，随着营收持续增加，产品 得到规模化生产导致成本降低，因此毛利率从2017年的78.29%提升至2019年的84.44%。技术服务收入主要包括专利授权及收益分成， 毛利率接近100%，2019年该业务收入94.48%来自于对授权特宝生物使用其专利收取的收益分成，虽然目前收入占比较低，约10%，但 近年来增长迅速，3年CAGR达97.39%，持续盈利能力强 。
2）销售区域：2016-2021H1，公司同步发展国内和海外市场，各自收入占比约50%，海外收入主要来自美国，占比约85%，为公司带 来弹性增长空间。
2 多样化的PEG结构赋予PEG修饰药物不同的功能活性
PEG由多个乙二醇首尾相连聚合而形成长 链，相对分子质量在200~8000及8000以 上的乙二醇高聚物的统称为聚乙二醇。 PEG衍生物的延展性在于连接反应性更强 的功能化基团。
2.1 PEG修饰药物长效化性能提升显著
a、改善药物在体内的分布，改善药代动力学特性
i）降低肾脏清除率，减少经尿排泄，同时逃避RES清除机制； ii）改善体循环的稳定性，延长了滞留时间，有利于改善药物 在体内的分布，特别是有利于大分子药物在肿瘤和炎症部位 的积累。
b、提高药物稳定性
i）通过氢键与水分子形成较厚的水化膜，防止蛋白质聚集和沉 淀；ii）提高分子的热稳定性和机械稳定性。
c、改善药效学特性，降低已知毒性
PEG使抗原决定簇暴露最小化，减少或阻止中和抗体的产生，美国孚镁络是真的假的， 降低抗原性和免疫原性，较为有效的保留生物活性。
d、提高溶解性
可溶于水和许多有机溶剂，如甲苯，二氯甲烷，乙醇和丙酮。
2.2 全球范围内，PEG修饰药物申报以及营收呈现加速增长趋势
全球范围内PEG修饰药物市场规模：根据Allied Markets Researc，2017年全球PEG修饰药物市场规模为103.88亿美元，预计到 2025年将达到178.13亿美元，增长速度非常显著。
自全球范围内首款PEG修饰药物于1990年获批上市以来，截至2019年底，在国际市场上有26个PEG化药物经FDA或欧盟批准的上 市，除2款小分子药物和1款脂质体药物外，其余23款均为聚乙二醇化蛋白/多肽类药物。其中安进（Amgen）的Neulasta，在有生 物类似药的竞争下，2018 年销售额为 44.7 亿美元；比利时优时比公司（UCB）的Cimzia（培塞利珠单抗） 在2018年销售额为 14 亿欧元。（报告来源：未来智库）
2.3 增量市场：预计未来PEG修饰小分子药物市场规模将超过蛋白/多肽类
根据前瞻产业研究院，2019年全球小分子药物市场规模约为1万亿美元。虽然受到生物药品和其他先进治疗手段快速发展的影响，全 球小分子药物市场规模增长放缓，国内已呈下降趋势，但在整个药品市场的份额仍然较高，超过3/4。目前，全球以及国内经批准上 市的PEG修饰小分子药物数量较少。随着PEG化技术的日益成熟，将延伸应用到更多的小分子药物上，预计未来市场规模有望超过 PEG修饰蛋白/多肽类药物。 公司与三生制药共同研发的聚乙二醇伊立替康属于小分子药物，已于2016年1月27日获得临床批件，于2018年底获得伦理批件，目 前正在进行II期临床试验。
2.4 增量市场：PEG为主要成分的LNP应用广泛，尤其在核酸药物上
药物递送平台（Lipid Nanoparticle，LNP）是PEG在制药领 域的前沿应用领域，尤其是应用于siRNA、mRNA等药物。因 为RNA分子量大，亲水性强，生物活性是小分子药物的上千倍， 虽然工业生产比较容易，但自身的单链结构致使其极为不稳定， 易被降解，自身携带负电荷，穿过表面同为负电荷的细胞膜递 送亦是难题，所以需要特殊的修饰或包裹递送系统才能实现 RNA的胞内表达。
2.5 增量市场：PEG可有效作用于ADC linker，应用范围有待进一步扩大
抗体药物偶联物（antibody-drug conjugate，ADC）痛点：1）难以进入实体瘤；2）半衰期短。 PEG 通过化学键与相关药物靶点结合，从而实现定点特异性链接、降解和缓释。
2.6 增量市场：PEG衍生物可广泛应用于凝胶类医疗器械，国内尚处于起步阶段
聚乙二醇是生物相容性较好的合成高分子材料，除广泛应用于药 物的长效与增效外，在医疗器械等方面的应用也正在不断开发， 能够广泛应用于人体各种外科手术中创口的粘合、止血、防渗漏 和防粘连等医疗器械材料中。 医疗器械产品主要应用的是多臂聚乙二醇衍生物。多臂聚乙二醇 衍生物由于相对分子量较大，可形成水凝胶，具有良好的隔水性 和组织活性。利用聚乙二醇材料的该种特性，可将其制成用于止 血和组织隔离的凝胶类医疗器械，这种器械在人体内可以逐渐降 解，并完全排出至体外。
国内聚乙二醇凝胶类医疗器械的发展尚处于初级阶段，目前还没 有已经开发完成并上市的同类产品。键凯产品被应用于杭州亚慧 生物科技有限公司的一款聚乙二醇凝胶类外科手术封合剂，该产 品已申报临床试验，适用于肺实质切除过程中采用标准脏层肋膜 闭合法后对脏层肋膜上的明显气漏进行涂布，并可在28天内完全 吸收。鉴于聚乙二醇在国外已广泛应用于凝胶类医疗器械，预计 未来在国内的应用前景也将相当广阔。
3 公司为国内PEG市场龙头，技术可达国际先进水平
3.1 PEG原料：掌握Know-How关键技术，产品性能优于全球同类竞品
公司在形成系列Know-How非专利技术秘密的基础上，建立了针对PEG分子量、低分散性、聚乙二醇中的双醇含量、杂质含量等重 要属性进行准确测定的技术方法，实现对PEG原料的质量控制，确保产出的PEG原料具有纯度高、杂质含量低、分子量分布窄等特 点。
以mPEG 20000为例，公司生产的原料产品纯度可达到99%以上，分散度小于1.05。公司将自产PEG原料mPEG 20000与 Sigma-Aldrich市售的同类产品通过GPC凝胶渗透色谱进行检测，键凯产品在关键技术指标中与市售同类产品相比均有显著优势。
3.2 PEG衍生物：丰富的衍生物储备和优异的产品性能有效提升竞争力
1）可提供与特定药物/医疗器械产品结合的特定PEG活性衍生物定制能力； 2）具备高质量PEG衍生物的合成能力； 3）含有丰富的PEG衍生物种类，常规目录600余种，实际生产和销售的产品有上千个，在药物修饰方面优势显著。
3.3 PEG医药应用：积极研发医药和三类医疗器械，多条产品管线齐头并进
你好，这个药物目前还没有在中国食品药品监督管理局查询到，应该是假药或者是没有批准药物。最好是不要相信
派格宾：即Y型PEG干扰素 α-2b 注射液（特宝生物），于 2016 派格宾与派罗欣（罗氏）在治疗乙肝、丙肝中的免疫原性对比 年 10 月获批上市，该产品为国内首个拥有自主知识产权的长效干扰 素，用于慢性乙肝的治疗。该药物在 I-III 期临床实验中与罗氏的 “派罗欣”产品(使用了同样分子量但结构不同的PEG活性衍生物) 进行对照，在药物活性成分组成、聚乙二醇分子量及药代半衰期、 免疫原性等方面具有显著差异。
4 终端客户修饰药物陆续放量，公司有望获得持久受益
4.1 金赛增获批新适应症，产品持续放量
生长激素市场规模：2012-2020年，我国人生长激素保持超30%的年复合增长率，2020年市场规模约77亿元，目前由于长效型生长激 素价格较高，年化费用将近20万元，因此市场规模占比不高，约为10%。但长效生长激素可以降低注射的频率，患者依从性更高，未来 其市场规模占比将得到进一步提升。
金赛增营收预测：金赛药业长期以来在生长激素行业占据龙头地位，市占率约70%。其长效型生长激素为国内首个获批品种，凭借产品 先发优势以及矮小症治疗渗透率的提升，金赛增有望得到持续放量。2021年9月金赛增获批新适应症，用于性腺发育不全（特纳综合征） 所致女孩生长障碍的治疗，进一步拓宽产品应用，提升市场规模。我们保守预测2021-2023年，金赛增将分别以58%、40%和33%的 增速增长，考虑到金赛自己研发的PEG衍生物将于2022年开始供应，公司分别从金赛药业确认收入为0.36亿元、0.25亿元和0.23亿元。（报告来源：未来智库）
特宝生物的派格宾于2016年获批上市，是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，属于治疗用生物制品国家1类新药，主要用于慢 性乙肝和丙肝的治疗。目前在我国获批用于慢性乙肝治疗的长效干扰素只有特宝生物的派格宾、罗氏的派罗欣和默沙东的佩乐能三个产 品。根据第三方研究报告显示，2018 年度派格宾在长效干扰素的市场份额已上升至 26%。
4.3 艾多凭借平台优势，处于迅速放量期
艾多营收预测：根据PDB的样本医院数据显示，2015-2020年，长效化G-CSF药物市场规模高速增长，5年CAGR超130%，2020 年受新馆疫情影响，同比增幅也达到了36%。艾多在2018年获批上市后，近2年迅速放量，2020年销售额预估约11亿元，占比达18%。 我们保守预测2021-2023年，艾多将分别以50%、40%和30%的增速增长，假设衍生物原料占比为3.5%，则公司可分别从恒瑞医药 确认收入为0.51亿元、0.66亿元和0.80亿元。
4.4 孚来美为国内首个用于糖尿病患者的长效GLP-1药物，放量在即
豪森药业的孚来美于2019年5月获批，可促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制，是国内，也是全球首 个PEG化的长效GLP-1受体激动剂。
GLP-1类药物市场规模：根据弗若斯特沙利文，2018年全球及中国的GLP-1类药物的销售额分别为93亿美元及人民币7.16亿元，预计 -2023年，GLP-1类药物的市场规模将分别增长至287亿美元及105亿元。长效GLP-1类药物半衰期更长，在血糖控制、减重、心血管 受益和不良反应发生率方面均优于短效药物，假设2023年长效GLP-1类药物占比为20%，则国内市场规模情况可达21亿元，未来占比 仍将持续上升。
5 他山之石：Nektar，从PEG衍生物销售转为药物研发型，发展可期
美国纳斯达克上市公司Nektar Therapeutics：于2001年收购Shearwater Cooperation获得聚乙二醇化技术平台及多款聚乙二醇 药物产品线，从事医用药用PEG衍生物的生产销售。后基于其在多聚物材料化学领域的领先优势，开发拥有更优化的药理学表现的全 新分子实体，战略转型为聚乙二醇化药物的研发型企业，仅对原有老客户继续出售聚乙二醇材料，目前成功支持了多款创新药物的研 发上市。
利润端：由于公司在研管线丰富，研发费用率较高，2011-2020年研发支出累计达25亿美元，目前公司尚处于亏损状态。2018年以 来，公司加大研发投入，迅速推进多款PEG修饰药物的临床试验，预计在2024年以后会陆续得到审批，届时盈利能力将得到快速提升。
报告节选：
精选报告来源：【未来智库】。
