前言
众所周知，药品作为一种特殊的商品，全世界大多数国家都建立了严格的注册监管体系，涉及海量的注册法规、指南指导原则。同时，药品注册涵盖众多的学科。作为一名注册新人，由于多数企业内部并未建立一套完善的培训体系，经常会遇到不知从何入手的问题。如何对法规进行梳理解读、如何建立必备的知识体系、如何拓展学习交流的渠道，注册圈对此进行了一些梳理和探索，希望能抛砖引玉，起到一些启发和指导的作用。
一、新药研发流程
注册作为药品研发上市的一个环节，其本质是对药品研发过程的一个文件化的梳理、递交和审评的过程，参见下图《新药开发流程》。同时学习一下仿制药的研发流程和原料药的研发流程。
关于药品研发管理流程，请参见注册圈文章《【一图读懂】药品研发管理》。
二、专业知识体系的搭建
1、创建群聊也可以选择面对面发起群聊。在“创建群聊”页面，点击“面对面发起群聊”，然后选择一个四位数的（不能太简单）密码，即可完成面对面建群。周围的人通过输入相同的密码即可进入该群。2、首次创建群聊，需要。
注册涉及的知识面十分广泛，主要涵盖：药理学、毒理学、化学合成、生物发酵、分析检测、临床相关知识等，注一册小程序上有大量的相关书籍，可以免费下载学习，手机qq怎么创建qq群，推荐几本如下：，
《药物设计：方法、概念和作用模式》
《新药研发案例研究》
《新药发现与开发》
《药物剂型和制剂设计》
《临床药理试验方法学》
《临床药代动力学与药效动力学》
《临床药物试验》
《药物生物利用度》
《药物分析》
《药物化学》
《现代液相色谱技术讨论》
《高效液相色谱基础知识》
《药物残留溶剂分析》
打开微信软件--点击底部的微信选项--点击右上角的“+”号--点击发起群聊--可选择好友建群或是面对面建群。方法一：发起群聊之添加联系人建群在微信界面右上角的+号图标中，我们可以选择发起群聊的功能，在点击发起群聊。
《现代生物工艺学》
《药物杂质谱分析》
三、信息检索
《一文厘清典型国家/地区药品“数据库”及功能》
《橙皮书-药品研发注册的数据源》
《欧盟27个成员国上市药品信息查询（上）（下）》
《药品参比制剂查询FDA篇、欧盟篇、日本篇》
《立项调研导图（常用数据库在线版）》
《【解读】CDE使用说明书》
四、法规体系学习
以中国的注册法规学习为例，建议按以下步骤学习：
学习《药品注册管理办法》
参见注册圈公众号的思维导图超链接，可以对法规框架设计有一个全局的认识。
对注册法规和指导原则的整理归纳
注一册小程序上对药品上市的注册进行了系统的分类和梳理：
法规解读
从多渠道收集官方或非官方渠道对法规的解读，对于正确理解法规的本质，至关重要。
收集和学习官方问答
-NMPA的“药品常见问题解答”
-CDE的“一般性技术问题解答”
收集药典指导原则
例如：中国药典2020年版9101 分析方法验证指导原则
ICH指南
注一册小程序对ICH指南的中英文版本进行了系统化的收集，可以下载学习。
CDE的官方也发布了一系列的视频学习课程，详见：
注一册小程序有一本书《CTD的概念规则与应用》可供大家下载学习。
五、文件模板的学习
模板收集
收集公司内部的全套注册文件和CDE公开的文件模板。
文件内部逻辑关系的梳理，明确以下：
a. 特定章节的编写需要遵循哪些法规的要求？
b. 法规对应的可接受标准是什么？文件需要做到什么程度？
c. 特定章节文件编写的内部逻辑路径是怎样的？
d. 技术数据是如何生成的？背后的逻辑是什么？
登录手机QQ，点击联系人，在联系人“+”按钮，选择创建群聊，选择创建群聊的类型，填写信息，邀请成员即可完成。1、登录手机QQ。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/dc54564e9258d109d56eacccde58ccbf6c814d3a"target="_blank"。
e. 文件的格式要求是什么？
1、创建群聊也可以选择面对面发起群聊。在“创建群聊”页面，点击“面对面发起群聊”，然后选择一个四位数的（不能太简单）密码，即可完成面对面建群。周围的人通过输入相同的密码即可进入该群。2、首次创建群聊，需要。
六、发补资料的学习
七、英语能力的提升
（1）推荐书籍《药学应用英语大全》，可从注一册小程序上免费下载。
（2）推荐对照学习中国药典的中文版和英文版，可从注一册小程序上免费下载。
1、首先在自己的应用商城下载安装好QQ，然后点击打开。2、打开QQ之后，用自己的QQ账号密码登录就可以了。如果没有账号的话直接点击申请就可以了。3、登录成功之后，点击右上角的【+】。4、点击了之后就可以看到【创建群聊。
（3）推荐下载中国GMP（中英对照版）学习。
（4）推荐下载ICH指南的英文版本和CDE中文版本进行对照学习。
（5）欧美颁布的法规，很多都有中文版本，建议对照学习。
八、对外学习和交流渠道
它山之石，可以攻玉。三人行，必有我师。由于每个人的专业背景不同，各自都有其擅长的领域，可以从以下几个渠道进行交流学习：
1、创建群聊也可以选择面对面发起群聊。在“创建群聊”页面，点击“面对面发起群聊”，然后选择一个四位数的（不能太简单）密码，即可完成面对面建群。周围的人通过输入相同的密码即可进入该群。2、首次创建群聊，需要。
论坛：蒲公英、丁香园、药智网等。
微信和QQ交流群：注册圈、蒲公英等。
线上收费视频课程：药成材、GMP办公室、允咨等；注册圈的目前在筹备中。
九、总结
药品注册是需要日积月累的学习的，需要有一定的专业知识功底、快速全面的信息检索能力、高效的归纳整合能力和优秀的逻辑能力，同时要不断跟踪最新法规的变化和评审尺度的变化，这样才能获得持续的进步。
