绪论

以人类基因研发为引擎的生物技术之迅猛发展，使得过去多被作为医疗废物处理的人类离体组织或尸体组织成为研究开发中的“金矿”。基因被认为是20世纪科学界最重要的名词之一，其定义在20世纪经过了数次修正：基因最早的雏形为孟德尔提出的“遗传因子”（Genetic factor）；1909年约翰森打造了“基因”（gene）一词，不过当时基因作为抽象名词并不代表物质实体；及至1926年摩尔根《基因论》一书中，基因才成为有具体载体的有机化学物质。[1]随着1953年DNA双螺旋结构被发现，对基因的认识被推进到一个新的阶段，基因内涵被界定为“DNA分子上具有一定遗传效应的一段核苷酸序列”[2]。自此，人类真正开始在分子层次上认识生命，揭开生命健康奥秘的能力有了质的提高。在我们日常生活中，基因已被广泛运用于身份识别、刑事侦查、人类学和遗传学分析等等。比如2011年12月18日，我国研究人员正式宣布，世界首例蒙古族人全基因组序列图谱绘制完成，该研究不仅可以从预防医学的角度探知该民族群体的生物学共性，预测其常见病、多发病的概率，还可以通过基因的比对分析，回溯这个民族的历史迁徙和人文构成，同时也可为加速“个性化医疗时代”的到来打下坚实基础。[3]在刑事侦查方面，发生于1988年至2002年间曾经轰动全国的甘肃白银连环强奸杀人案的告破，传统的DNA技术以及新一代基因测序技术功不可没，Y-DNA遗传标记让残害11条人命的杀人狂魔最终伏法。[4]概而言之，在基因技术引领的生物科技研发过程中，人体组织不再被局限于传统的实物利用，其中蕴藏的生命奥秘——基因成为科技研发的最重要“物质”，因此基因资源往往也被称为遗传资源，谁能揭秘控制人体组织中所蕴含的基因信息，就意味着其将掌握通往现代生物科技产业大门的钥匙。[5]通过对个人基因信息的掌控，将最终实现对相关生物科技产业及其产品发展衍生商业利益之控制。

技术虽具中立性，对技术的利用却可能产生不同效果，人类基因科技的发展有造福人类的一面，但也带来了严峻的伦理、法律挑战。例如，2018年11月28日，深圳爆出“首例免疫艾滋病基因编辑婴儿”事件，牵动民众神经，官方定性认为“事件性质恶劣”[6]。对技术的不当利用带来了基因歧视、“设计婴儿”等问题，不仅挑战着人类尊严，挑战着人作为一个类存在的地位，而且伴随着基因诊断、基因治疗、基因制药等现代基因科技的日益发展和基因的商业化应用，可能成为部分人剥削另外一部分人的工具。[7]面对基因科技研发的高速发展及带来的问题，伦理法律不仅应当捍卫人作为类的存在性，而且应当在伦理向度上和法律框架内对相关主体之间的利益关系做出恰当配置。

注释

[1]谢兆辉.基因概念的演绎.遗传，2010（5）.

[2]刘元，陈国梁，梁凯.基因概念的演变.延安大学学报（自然科学版），2005 （4）.

[3]我国绘制完成世界首个蒙古族人全基因组序列图谱.新华网.［2013-10-27］.http：//news.xinhuanet.com/society/2011-12/18/c＿111253929.htm.

[4]甘肃“白银连环杀人案”今开审11名女性被性侵杀害.新华网.［2017-07-18］.http：//www.xinhuanet.com/2017-07/18/c＿1121334361.htm.

[5]全国科学技术名词审定委员会公布的用语是“遗传信息”，参见：科学出版社名词室.英汉生物学词汇.3版.北京：科学出版社，2005.我国《专利法》第5条第2款使用了“遗传资源”概念。但学界认为“遗传资源”“基因资源”和“生物资源”基本等义，以下如无特别说明，本书将在同一意义上使用三个概念。

[6]2018年11月28日来自中国深圳的科学家贺建奎宣布，一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生，这对双胞胎的一个基因经过修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。报道称，这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿，但这引发了民众关于“基因编辑婴儿是否违背伦理”的一大波讨论。国家卫健委中国科协：“基因编辑婴儿”事件性质恶劣.网易新闻.［2018-12-01］.https：//news.163.com/18/1129/15/E1PS1AID0001899O.html.

[7]焦艳玲.规范抑或放任——美国商业化基因检测的法律实践及其走向//国外社会科学前沿.第18辑.上海：上海人民出版社，2015.

一、研究意义

（一）对人体组织提供者、科技研发者、成果利用者和其他相关者的利益进行配置，既可以维护人的生命价值和人格尊严，又可以促进基因科技的有序规范发展

基因科技研发首先面临对人的生命价值和人格尊严的维护议题。人作为主体具有至上性，以人体或人体组织为对象的研究面临伦理和法律的挑战。比如基因检测技术，只需提取人体少许生物样本（如毛发、血液、皮肤），即可通过DNA序列分析，找出异常基因序列，对受测者甚至其前辈、后代罹患某种疾病的概率进行分析，引领个性化医疗和基因治疗。如果该分析结果被运用于就业和保险领域，不可避免会对受测者甚至与之相关的特定人群形成基因歧视，这些能预测我们可能生病、行为倾向的算法会让我们无法购买保险，无法就业，由“逆向选择”而导致人的平等权利和人格尊严遭受戕害。“对我们而言，危险不再是隐私的泄露，而是被预知的可能性”[1]。再比如，将基因检测技术运用于人工辅助生殖，对于新生儿特定遗传疾病预防和优生具有重要意义，但若对胚胎植入前的基因筛选（Pre-implantation Genetic Diagnosis，PGD）不加控制任由其发展到“设计婴儿”，滑向极端优生学，人是否已经成为自己的“创造者”，会否造成民族或种族歧视甚或种族灭绝呢？[2]第二次世界大战时德国纳粹对犹太人的种族灭绝其反思犹在，我国2018年11月的深圳“基因编辑婴儿事件”不仅违反国家相关法规条例，而且已经突破学术界伦理底线。无论何时，基因科技研发都应当注意对人作为类的存在和价值的尊重。

发展基因科技，必须对相关主体的利益关系做出恰当配置，才能保证研发的有序规范进行，维系生物科技研发作为产业存在的持续性。在将人体组织运用于基因科技研发过程中，对研发成果的形成有“贡献者”大致可以分为三类：人体组织提供者、研发者（人体组织利用者）和产业支持者。人体组织提供者又可以分为病患提供者和非病患提供者，有时还涉及中介性提供者［如生物数据库或生物银行（biobank）的运作者］；研发者，一般包括医生（医疗机构）、医学研究机构；产业支持者，一般包括研发资金和条件的提供者，如国家基金、制药和医疗产品企业等等。研发者和产业支持者既存在利益的一致性——其共同分享研发成果和利益，也有利益冲突的一面——其在利益分配上存在争夺，并且资本的力量在上升。但总体而言，其相互之间的利益共性多于冲突，相互之间的权利义务由合同约定或相关知识产权法规定，由于其共同处于与人体组织提供者的相对一方，实际可以统统归为研发者。在研发成果产出后，其成果利用者主要是各类病患，可以视为成果“消费者”。除了对于成果的形成具有直接“贡献”的群体外，以间接或者被动方式承受基因医疗可能发生风险的群体似乎也不应被忽视，如人体组织提供者的家庭成员甚至所处族群、未来后代等等。如果说基因科技研发中对人性尊严和价值的尊重体现了全人类利益和国家利益，反映了管制宽严和产业准入，那么对于人体组织提供者、科技研发者、成果利用者和其他相关利益群体的利益配置与平衡则反映了允许进入的产业能否持续进行：否认人体组织提供者的利益可能减少研发“原材料”的供给；过分限制科技研发者的利益可能会削弱研发的动机，减少成果产出；而作为生物技术成果的消费群体，反映成果在利用上的可及性（access，主要是指经济上能否负担）也应加以考虑，缺少消费的成果产出会反过来影响成果研发者的利益；以间接或被动方式承受基因医疗可能风险的群体能否在利益格局中得到尊重也会关系到研究成果的伦理性。只有形成妥适的利益配置格局，才能协调相关主体的利益关系，促进产业有序规范发展。

（二）完善我国涉及人的生物医学及人类遗传资源研发的相关制度建设，促进相关立法

基因的存在最早是由孟德尔在19世纪推断出来的，并不是观察的结果。在达尔文发表进化论后不久，他试图通过对豌豆进行试验来解释该理论。但是直到19世纪末他的研究才被人们所重视。现代遗传学家认为，基因是DNA（脱氧核糖核酸）分。

随着生物技术的进步，人类逐步具备利用新的生物药品、器材诊断和治疗疾病的能力，不但救治了人的生命，而且提升了人类健康水平和生活品质，这不仅得益于生物技术研发者的辛勤工作，而且离不开人体组织提供者的付出和人体试验参加者冒着一定风险的贡献。相对于生物科技研发者从成果中可能获得的巨大经济利益，受试者承担了较多的不确定风险，其本身获取的利益却极为有限。参与非治疗性试验的受试者无法获得任何医疗利益，而其他受试者纵然能够获得一定的医疗利益，该利益与其承受的风险往往也不相称。实践中，生物技术或产品研发者、产业经营者往往利用其资金、技术优势，在追求强大商机的诱因下，将受试者当成试验工具任意摆布，而受试者囿于信息不对称和对健康的强烈需求并不具备与优势的研发者和整个研发产业平等谈判的能力和机会。例如，在美国持续40年的TUSKEGEE梅毒试验中，临床试验的医生以安慰剂代替有效治疗的药品青霉素，提供给200位随机分配的黑人梅毒患者服用，试图了解梅毒患者的整个发病症状和患者反应，40年中有至少100名患者死于梅毒，而受试者从未被告知其正在参与人体试验。[3]因此，如何借由更为精细的制度设计，引导和规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作，保护受试者权益，推动生物医学研究健康发展，是立法必须解决的问题。2007年我国卫生部发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，对于建立健全受试者保护机制，规范涉及人的生物医学研究伦理行为起到了积极促进作用。为进一步提高伦理委员会的审查能力，完善伦理审查、知情同意规程，目前该办法已经修改并自2016年12月1日起施行。[4]

人类干细胞研究与利用也在较大的伦理争议中前行。与体细胞不同，人类干细胞属于尚未完全分化的细胞，同时具备“分裂增生成为另一个与本身完全相同细胞”和“分化成多种特定功能体细胞”的能力，因为干细胞从胚胎到成熟个体的发育过程中均保持同样的特性，所以肩负身体组织或器官中细胞更新与修复功能。[10]由于具备分化成多种特定功能体细胞的能力，干细胞在器官移植、新药研发和基因治疗等方面，具有无限发展潜力。虽然技术上不存在障碍，但干细胞研究需要从胚胎或者其他人体组织中提取，通常要毁损早期胚胎才可能获得胚胎干细胞，因可能威胁人之主体性和人性尊严而在法律和伦理上备受争议。对于前者，由于胚胎具有发育成人的潜力，将其作为素材或者工具加以研究利用面临较大道德风险和伦理争议，第一个发现基因的人是谁，所以各国一般对其研究加以严格限制[11]；对于后者，如脐带血的提取与利用，因系在胎儿出生时采集从而较少产生道德风险和伦理争议，实践中脐带血在治疗自体血液及免疫系统疾病方面发挥了重要作用。另外，人类成体干细胞（adult stem cells）也已经在生物技术和临床医疗上占有重要地位，如通过骨髓移植来治疗血液及免疫系统疾病，或者重建接受癌症化疗患者整体造血及免疫系统。为规范和促进我国干细胞临床研究和规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，我国相关部委颁布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。[12]

（三）对人格权法、物权法与知识产权法关系进行重新思考，进一步促进民法典体系内外和谐

人体组织、基因信息所负载的人格法益之上叠加了财产法益，使得人/物、主体/客体的界限被内移到了人自身，经典权利理论所依仗的人/物、主体/客体的二元界分基础面临严峻挑战，无论将人体组织还是基因上负载的利益借助于人格权还是物权加以保护，都不能妥适地调整相关当事人之间的利益关系。无论是比较法还是我国学界，均孜孜以求试图在理论上加以突破。有美国学者提出了“为了人格的财产权”这个兼具两种类型权利特征的新概念。[16]在我国也有学者提出“拟似权利主体说”[17]、“双重属性说”[18]、“人格性财产权说”[19]、“人格物说”[20]、“物格说”[21]、“人格权商品化说”[22]等，承认人格权和物权之间的过渡地带，试图在两者之间进行相关权利定性。我们需要继续研究统筹物权和人格权的“疆域”，对既有的权利客体理论进行反思。

比较法上，基因科技产品或技术属于“发明”还是“发现”，是否可以专利化等问题，涉及知识产权内部体系和谐问题。与其他技术领域内的发明相比，作为涉及生物材料或生物技术方法的发明因生物材料的可自我复制性、与生命伦理密切相关性等特点，在判断专利构成要件时应否具有特殊性，应否考虑为生物技术发明创设一套新的专利制度[23]，在形成的基因科技成果中，应否考虑原住民、特定病患群体、人体组织提供者的特殊利益而划定主体范围，以及其研究范畴都成为各派学说争议的问题，涉及财产法和知识产权法的“疆域”划分。

注释

[1]迈尔—舍恩伯格，库克耶.大数据时代.盛杨燕，周涛，译.杭州：浙江人民出版社，2013：16，22.

基因的概念是格雷戈尔·孟德尔提出的 基因（遗传因子）是产生一条多肽链或功能RNA所需的全部核苷酸序列。基因支持着生命的基本构造和性能。储存着生命的种族、血型、孕育、生长、凋亡等过程的全部信息。环境和遗传的互相依赖，演。

[2]田野.个人基因检测衍生的法律问题：梳理与展望.北京航空航天大学学报（社会科学版），2014（6）.

[3]KARINE M.The standard of disclosure in human subject experimentation.19 J.Legal Med，157，187（1998）.

[4]《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，2016年12月1日起施行。

[6]高崇明，张爱琴.生物伦理学十五讲.北京：北京大学出版社，2004：32.

[7]发达国家曾把发展中国家对发达国家的知识产权侵害称为“海盗”（piracy）行为，为此世界著名的NGO国际农业促进基金会（RAFI，现改名为ETC）最早于1994年创造“生物海盗”（bio-piracy）概念，指责发达国家利用知识产权试图排他性独占来自发展中国家的遗传资源等不当行为。我国学者将其解释为，某人类学群体所持有的生物资源或者传统知识，被另外群体成员获取，应用于直接或间接商业用途，且未能得到合理知情同意与利益分享。参见：薛达元.民族地区遗传资源获取与利益分享案例研究.北京：中国环境科学出版社，2009：164；刘银良.生物技术法.北京：清华大学出版社，北京交通大学出版社，2009：81.

[8]《人类遗传资源管理条例（送审稿）》公开征求意见，参见中央政府法制信息网.（2012-10-30）.http：//www.chinalaw.gov.cn/article/cazjgg/201210/201210003 77418.shtml.

[9]国务院法制办公室关于《人类遗传资源管理条例（送审稿）》公开征求意见的通知，参见中华人民共和国科学技术部网站.（2016-02-05）.http：//www.most.cn/tztg/201602/t20160204＿123997.htm.

[10]宋思扬，楼士林.生物技术概论.北京：科学出版社，2007：81.

[11]有的限制某时期之前取得的胚胎始得使用（如德国），有的规定只有进口胚胎才能加以研究利用，还有的规定只有来自流产的胚胎才能用于研究，旨在降低胚胎干细胞利用带来的伦理争议。林祺祥.人体分离物及其衍生物权利之属性及权利归属研究.台南：成功大学硕士学位论文，2009.

[12]《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）由原国家卫生计生委与国家食品药品监管总局共同组织制定，2015年7月20日发布；《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发〔2009〕189号）由原卫生部制定，2009年11月13日发布。

[14]《欧洲议会和欧盟理事会1995年10月24日关于涉及个人数据处理的个人保护以及此类数据自由流动的指令》（95/46/EC）规定，“鉴于如果有重要理由证明公共利益在某些领域如公共卫生、社会保护（特别是为了确保在医疗保险系统解决利益和服务诉求所适用的程序的质量和成本效率）、科学研究以及政府统计领域具有正当性，则基于该重大公共利益，成员国应当被授权对于敏感种类数据处理的禁止做出例外规定”。2015年12月15日，欧盟执委会（European Commission）通过了《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation，简称GDPR），以欧盟法规的形式确定了对个人数据的保护原则和监管方式，实现了对95/46/EC的升级。

[15]《中华人民共和国人类遗传资源保护条例》（2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，2019年7月1日施行）第10条第2款之规定。

[16]MARGARET JANE RADIN.Property and personality.34 Stanford law review，957（1982）.

[17]蔡维音.个人基因科技研究所衍生之智慧财产权之归属原则.成大法学，2003（6）.

[18]曹丽荣.自然人基因的法律属性.河北法学，2008（7）.

[19]刘红臻.人体基因财产权研究——“人格性财产权”的证成与施用.法制与社会发展，2010（2）.

[20]冷传莉.个人基因法益权利化保护论纲——基于“人格物”创设的视角.现代法学，2014（6）.

[21]杨立新.民法物格制度研究.北京：法律出版社，2008.

[22]王利明.论人格权商品化.法律科学，2013（4）.

[23]在美国曾有人提出为生物技术发明修改现行专利法的规定，甚至为生物技术发明创设一套新的专利制度，USPTO对此不予认同，认为每发展一种新技术就要创设一种新的专利制度显然不合适。DONALD L and ZUHN J R.DNA patentability：shutting the door to the utility requirement.34 J.Marshall L.Rev.973，995-996 （2001）.

[24]李建国.关于《中华人民共和国民法总则（草案）》的说明——2017年3月8日在第十二届全国人民代表大会第五次会议上.中国人大网.（2017-03-15）.http：//www.npc.gov.cn/npc/xinwen/2017-03/09/content＿2013899.htm.

二、国内外研究现状述评

（一）典型案例与理论争议

人体组织提供者对基因科技成果能否主张利益分享，最为知名的案例是美国加利福尼亚州最高法院1990年终审的Moore v.Regents of the Uni-versity of California案件（以下简称“Moore案”）。[1]该案原告为John Moore，被告系David W.Golde医生、加州大学、加州大学研究人员Shirley G.Quan女士、Genetics Institute公司和Sandoz Pharmaceuticals Corporation医药公司。John Moore于1976年10月因被怀疑患有白血病（hairy-cell leukemia）而前往被告加州大学医疗中心（UCLA Medical Center）接受身体检查，其后主治医生也就是本案的另一被告Golde医生经原告同意为其施行脾脏切除术并通知原告定期到院抽血检查。一段时间后原告发现，原来Golde医生在未经自己允许的情况下擅自使用了切除下来的那部分脾脏进行有关遗传学的科学研究，并从中侦测出了一条极有科学和商业价值的细胞序列（cell line），Golde医生及他的另外一些同事还专门为此申请了一项专利，以便在日后对此进行商业开发。原告诉至法院提出了总共13项指控，主要包括强占、未履行告知义务、破坏病人对医生的信赖关系等等。初审法院加州洛杉矶县高等法院（Superior Court of Los Angeles County）首先认为本案中并不存在强占（conversion）行为，其次认为其他的所有指控都只不过是在重复强占诉由，因此统统应被驳回。加州上诉法院推翻了初审法院判决，认为原告所提出的强占诉由成立，初审法院需重新依次考虑原告提出的其他指控。接下来加州大学董事会上诉到了加州最高法院（Supreme Court of California）。加州最高法院认为，因为法律从来都是将人体组织、可移植的器官、血液、胎儿、腺体以及尸体等人的生物性部分当作自成一类的特殊对象，而不适用有关管理动产的一般法律原则，法院正是用这些专门成文法，而非强占责任的普通法规则来处理由人的生物性部分所引起的争议的。被告的医学研究成果，特别是细胞序列，不可能被判为属于原告的财产，因为其无论是在事实属性还是在法律属性上都已经明显有别于从原告体内取出的原始细胞了。法院据此认定该案不构成侵权法上的强占（conversion）。根据法院意见，之所以如此认定，原因在于要消除阻碍科学家进行重要医学研究的经济刺激，如果在研究中使用人体细胞被认定为强占行为，那么每一个曾经使用过细胞样本的科学家们都有可能在今后某一天突然被人告上法庭，医学研究工作也会大受影响，因为没有公司会在产品所有权不明的情况下投入大量资金进行研究、制造以及市场推广活动。虽然该案在加州之外并无先例拘束力，但美国其他法院也多采取了拒绝给予财产利益的观点，拒绝给予人体组织提供者以利益分享。这一案件，在美国学术界颇有争议。[2]其他国家学者对该案件也多有讨论。

目前学术界对于基因科技成果利益之分享的研究主要涉及六个问题：（1）人体组织利用及其衍生利益；（2）人体组织衍生利益的私权构造；（3）个人基因信息权益的本权归属；（4）人类基因科技成果之专利化及利益分享思路；（5）人体组织提供者对基因科技成果的直接利益分享；（6）其他主体对基因科技成果的间接利益分享。每个问题都需要深入研究并做出回答。我国台湾地区学者就人类基因科技之法益保护体系、个人基因科技研究所衍生智慧财产权之归属原则等提出了自己独到的观点，而大陆学界的研究与之相比，仍囿于传统民法体系，成果相对较少，系统性、综合性研究也待加强。

1909年,丹麦植物学家和遗传学家约翰逊首次提出“基因”这一名词。 早期发现 最早分离出DNA的弗雷德里希·米歇尔是一名瑞士医生,他在1869年从废弃绷带里所残留的脓液中,发现一些只有显微镜可观察的物质。由于这些物质位于细胞核中,因此米歇尔。

（二）国际公约与国别立法概览

国际公约中，率先规定利益分享（benefit-sharing）的是1992年通过的《生物多样性公约》（the Convention on Biological Diversity，CBD），该公约已被多个国家转化为国内立法，但该公约不适用于人类遗传资源。其他如《赫尔辛基宣言》（the Declaration of Helsinki）、《国际医学组织理事会涉及人的生物医学研究国际伦理指引》（the CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects）、《国际人类基因组组织伦理委员会关于利益分享的

注释

[1]Moore v.Regents of the University of California，51 Cal.3d 120；271 Cal.Rptr.146；793 P.2d 479.

[2]ERIK B SEENEY.MOORE 10 years later—still trying to fill the gap：creating a personal property right in genetic material.32 New Eng.L.Rev.1131（1998）.

三、主要内容

1909年,丹麦植物学家和遗传学家约翰逊首次提出“基因”这一名词。早期发现 最早分离出DNA的弗雷德里希·米歇尔是一名瑞士医生，他在1869年从废弃绷带里所残留的脓液中，发现一些只有显微镜可观察的物质。由于这些物质位于细胞核中。

（一）人体组织利用及衍生利益

人体组织的利用形式及领域在现代生物科技时代得到了革命性提升。人体组织及其蕴含的基因信息均具有双重利益构成，既负载了人格尊严和人性价值，又与巨大商业价值相联系。对于人体组织的利用，涉及人的主体地位和伦理价值，各国对其进行了较为严格的管制。

（二）人体组织衍生利益的私权构造

人体组织、个人基因信息上复杂的利益结构，对传统的人格权一身专属理论、以经济利益为中心的物权支配理论皆提出了挑战。面对混合状态的利益构成，学界进行了较多探索，本书将在前人智慧的基础上继续努力，以此整合人格权法、物权法和知识产权法之间的关系。

（三）个人基因信息权益的本权归属

在现有法律框架内，必须厘定人体组织及其蕴含的基因信息的主要利益关系，应当解决本权与他权的界分、私益与公益的协调问题。另外，个人基因信息权利保障上是一律由基因信息主体与相关利用者自由协商，还是应当保留一定范围的法律或者有关部门管制也是需要解决的问题。由于基因科技研究的特殊性，孤立的、单一的、无对照、无群体支撑的基因样本价值效用甚低，由特定人群（如长期生活在封闭环境中的家族或少数民族、多个患有共同疾病的数代人构成的家系等）所构成的基因样本群体价值甚高。相关科研必须收集一定数量的基因样本加以比对方可找到特定的基因。个人基因信息的主体很可能是有着一定血缘联系的群体，如果进一步考虑到“旁系血亲”的因素，甚至主体范围更广并且不确定，则必须对个人基因信息权利的主体范围及权利行使方式进行研究。

（四）人类基因科技成果之专利化及利益分享方式

人类基因科技成果之专利化问题，涉及两个方面：其一，人类基因科技成果能否受到专利法保护，或者在多大范围上受到保护，此为专利适格性（patent eligibility），即是否属于可专利主题（patentable subject matter）；其二，人类基因科技成果如果可以受到专利法保护，则获得保护的实质性条件是什么，即“可专利性”（patentability）如何判断。尽管基因科技成果的专利化有“发现”成为专利之嫌，但生物技术发达国家已经先行，我们应当积极研究专利授权问题，并强化对我国遗传基因资源的保护，以免沦为“生物海盗”和财产掠夺的双重对象。

关于基因科技成果的利益，应当在“利益分享”与“利益补偿”学说之间做出选择。关于分享具体模式，应以参与者之社群为分享对象，还是以参与者个人作为分享对象值得研究；而就利益分享方式而言，除了直接分享外应否有间接分享，除了金钱分享外是否有其他替代方式，仍存探讨余地。是否应当区分积极贡献与消极贡献，以此对应直接分享和间接分享，需要研究论证。

（五）人体组织提供者对基因科技成果的直接利益分享

人体组织提供者的利益分享如何划定主体范围，如何厘清基因科技研发中人体组织或个人基因信息的“贡献率”，都需要研究作答。

个人基因信息利用中利益分享的基本理论工具为“告知后同意”制度，应坚持“选择参加”（opt-in）还是“选择退出”（opt-out），坚持概括同意还是特定同意，坚持个别同意还是群体同意，也需要研究作答。

侵害人体组织提供者的“告知后同意”，在私法上应以侵权责任为后盾。但“告知后同意”应否成为独立的权利类型，应当通过精神损害赔偿还是财产损害赔偿管道实现救济，在理论和实务上看法并不一致。我国《侵权责任法》第20条的“三择一”损失算定模式可否适用于对“告知后同意”的保护，有无继续改进空间，也都值得深入研究。

（六）其他相关主体对基因科技成果的间接利益分享

基因科技研发中的消极贡献者是指间接地或以被动方式承担基因科技研发可能风险的主体，其利益分享的正当性需要论证。近些年，国际实践中对于基因科技成果存在一定族群、国家和国际分享问题，强制许可制度、合理使用制度被反复提及。但美国医药产业通过谈判来推行TRIPs-Plus规则，提高了相关利益主体进行间接利益分享的门槛，我国应当如何应对以最大限度平衡利益分享与医药专利权的保护，对此也需要加以研究与解决。